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人力資源
2022-12-12

注冊主管/經理

工作部門:市場部
工作職責:

1、負責公司產品的注冊,依據法規要求,進行體外診斷試劑申報資料的撰寫、整理和內部審核;

2、負責注冊項目的統籌、協調及項目進度跟蹤,跟進項目注冊進展;

3、負責與藥監及注冊相關部門的溝通協調;

4、協助建立注冊團隊的工作系統和程序,確保項目在規定時間內完成;

5、匯總分類及整理國家藥品監督管理部門有關于體外診斷方面出臺的法規、標準、文件和技術資料等。

崗位要求:

1、本科及以上學歷,生物、醫藥類相關專業;

2、具有3年以上體外診斷試劑注冊經驗,熟悉體外診斷試劑管理、注冊法規,熟悉體外診斷試劑注冊申報流程及各個環節;

3、能夠獨立匯總審核體外診斷試劑申報資料,處理、解決注冊過程中出現的問題;

4、具有較強的文獻檢索、溝通及協調能力,與相關部門保持良好溝通;

5、具有良好的英語聽說讀寫能力。

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